Anvisa aprova medicamento não hormonal para ondas de calor e suores noturnos associados à menopausa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Veoza® (fezolinetanto), medicamento oral não hormonal indicado para o tratamento de sintomas¹ vasomotores moderados a intensos associados à menopausa². Esses sintomas¹, também conhecidos como fogachos, incluem ondas de calor intenso, que podem vir acompanhadas de sudorese³ e rubor, principalmente na cabeça⁴, no pescoço⁵, no peito⁶ e na parte superior das costas⁷, e podem afetar de forma importante o sono, a qualidade de vida, a produtividade e o bem-estar emocional das mulheres nessa fase da vida.

Diferentemente da terapia hormonal, o fezolinetanto atua diretamente em um circuito cerebral relacionado ao controle da temperatura corporal. Antes da menopausa², há um equilíbrio entre os estrogênios e a neurocinina B, substância envolvida na regulação dos neurônios⁸ KNDy, no hipotálamo⁹. Com a queda dos níveis de estrogênio, esse equilíbrio é alterado, favorecendo a ocorrência dos sintomas¹ vasomotores. O fezolinetanto bloqueia a ligação da neurocinina B aos seus alvos no cérebro¹⁰, ajudando a reduzir a frequência e a intensidade das ondas de calor e dos suores noturnos.

De acordo com a Astellas Farma, fabricante do medicamento, a aprovação foi baseada nos resultados do programa clínico BRIGHT SKY, que incluiu três estudos de fase 3 que inscreveram coletivamente mais de 3.000 participantes na Europa, nos Estados Unidos e no Canadá. Os estudos principais, SKYLIGHT 1 e SKYLIGHT 2, avaliaram mulheres com sintomas¹ vasomotores moderados a intensos em ensaios duplo-cegos, controlados por placebo¹¹ nas primeiras 12 semanas, seguidos por um período de extensão de 40 semanas. Já o SKYLIGHT 4 foi desenhado para investigar a segurança de longo prazo do fezolinetanto ao longo de 52 semanas.

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Os dados demonstraram eficácia e segurança de curto e longo prazo, com melhora na frequência e na intensidade dos sintomas¹ vasomotores, além de benefícios na qualidade de vida e no sono. Segundo a Anvisa, os estudos mostraram que, após quatro semanas de tratamento, o medicamento reduziu em média 53% das ondas diárias de calor; a intensidade dos sintomas¹ também foi menor entre as mulheres tratadas com Veoza® em comparação com aquelas que receberam placebo¹¹.

Os sintomas¹ vasomotores estão entre as manifestações mais frequentes da menopausa². A Astellas informa que sintomas¹ moderados a intensos afetam até 80% das mulheres entre 40 e 65 anos. No Brasil, dados citados pela empresa indicam que 36,2% das mulheres na menopausa² nessa faixa etária apresentam sintomas¹ vasomotores moderados a intensos, e que, entre as mulheres sintomáticas, 69,9% classificam as ondas de calor e os suores noturnos como intensos.

Para Ricardo Ogawa, presidente de Mercados Internacionais da Astellas Farma, a aprovação representa um “marco significativo” para a empresa e para a saúde¹³ da mulher. Segundo ele, a companhia está comprometida em fornecer terapias inovadoras em áreas com necessidades não atendidas e vê o fezolinetanto como uma nova opção para mulheres com ondas de calor e suores noturnos moderados a intensos associados à menopausa².

A médica ginecologista Dra. Thaís Ushikusa, diretora médica da Astellas Farma Brasil, afirmou que o fezolinetanto “redefine a forma como os sintomas¹ da menopausa² são compreendidos e tratados”, por atuar em um mecanismo diretamente ligado à biologia das ondas de calor. Para ela, a aprovação amplia as possibilidades terapêuticas ao oferecer uma alternativa não hormonal para mulheres que necessitam de tratamento.

O Dr. Nilson Roberto de Melo, ginecologista e presidente da Associação Brasileira de Climatério¹² (SOBRAC), classificou a aprovação como um “avanço crucial” na saúde¹³ da mulher. Segundo ele, as opções não hormonais para o manejo dos sintomas¹ vasomotores eram historicamente limitadas e o novo tratamento pode ampliar as alternativas disponíveis para pacientes¹⁴ afetadas por calorões e suores noturnos.

A autorização do fezolinetanto no Brasil acompanha uma mudança no entendimento dos sintomas¹ vasomotores da menopausa², que passam a ser abordados também a partir de seus mecanismos neurobiológicos. Ao oferecer uma opção oral não hormonal, o medicamento pode ser especialmente relevante para mulheres que não podem, não desejam ou não têm indicação de utilizar terapia hormonal, sempre com avaliação individualizada por um profissional de saúde¹³.

Veja também sobre "Terapia de Reposição Hormonal", "Ondas de calor da menopausa²" e "Suor noturno".

Fontes:
Astellas Farma, comunicado publicado em 22 de junho de 2026.
Anvisa, notícia publicada em 23 de junho de 2026.