Novidades da medicina nas semanas 20 e 21 de 2026: aprovação do Enhertu, ctDNA no câncer de bexiga e prevenção da COVID-19

As semanas 20 e 21 de 2026 (11 a 24 de maio) reuniram aprovações regulatórias importantes e publicações de impacto em oncologia, hematologia, infectologia, nefrologia, reumatologia, dermatologia, pneumologia e endocrinologia.

Entre os destaques, a FDA aprovou novas indicações para o trastuzumabe deruxtecana no câncer¹ de mama² HER2-positivo inicial, autorizou o atezolizumabe como tratamento adjuvante guiado por DNA tumoral circulante no câncer¹ de bexiga³ músculo-invasivo e aprovou o primeiro regime totalmente oral para leucemia⁴ mieloide aguda recém-diagnosticada em pacientes sem indicação de quimioterapia⁵ intensiva. A Anvisa registrou o ustequinumabe biossimilar Yesintek e o depemoquimabe, biológico semestral para asma⁶ tipo 2 e rinossinusite crônica com pólipos⁷ nasais.

Nas revistas científicas, o New England Journal of Medicine trouxe estudos sobre ensitrelvir na profilaxia pós-exposição à COVID-19, telitacicepte na nefropatia⁸ por IgA e brepocitinibe na dermatomiosite; a Nature Medicine publicou dados sobre favipiravir na febre⁹ de Lassa e semaglutida após cirurgia bariátrica¹⁰; e o Lancet destacou a manutenção de perda de peso com tirzepatida.

A seguir, reunimos os principais acontecimentos das duas semanas, organizados por especialidade.

• Oncologia
• Hematologia
• Infectologia
• Nefrologia
• Reumatologia
• Dermatologia
• Pneumologia
• Endocrinologia

Oncologia

Em 15 de maio, a FDA aprovou o trastuzumabe deruxtecana (T-DXd, Enhertu®)^[1] em duas novas indicações para adultos com câncer¹ de mama² HER2-positivo em estágio inicial. A primeira contempla o uso neoadjuvante de T-DXd seguido de taxano, trastuzumabe e pertuzumabe (THP) em doença estágio II ou III; a segunda é para pacientes¹¹ com doença invasiva residual após tratamento neoadjuvante anti-HER2. No DESTINY-Breast11, a resposta patológica completa foi de 67,3% com T-DXd seguido de THP, contra 56,3% no grupo doxorrubicina/ciclofosfamida seguido de THP. No DESTINY-Breast05, a sobrevida¹² livre de doença invasiva em 3 anos foi de 92,4% com T-DXd adjuvante, contra 83,7% com T-DM1. A aprovação desloca o agente, já consolidado em doença avançada, para o cenário curativo do câncer¹ de mama² HER2-positivo inicial.

Também em 15 de maio, a FDA aprovou atezolizumabe (Tecentriq®) e atezolizumabe com hialuronidase-tqjs (Tecentriq Hybreza®)^[2] como tratamento adjuvante para adultos com câncer¹ de bexiga³ músculo-invasivo após cistectomia, quando houver doença residual molecular detectada por DNA tumoral circulante. A decisão foi acompanhada da autorização do Signatera CDx como diagnóstico¹³ complementar. No estudo IMvigor011, com 250 pacientes, o atezolizumabe reduziu o risco de recorrência¹⁴ ou morte em comparação ao placebo¹⁵, com HR de 0,64 para sobrevida¹² livre de doença, e também mostrou benefício em sobrevida¹² global, com HR de 0,59. A aprovação inaugura uma estratégia adjuvante guiada por ctDNA nesse contexto.

Em 13 de maio, a FDA concedeu aprovação acelerada ao sonrotoclax (Beqalzi™)^[3], inibidor de BCL-2, para adultos com linfoma¹⁶ de células¹⁷ do manto recidivado ou refratário após pelo menos duas linhas de tratamento, incluindo um inibidor de BTK. A decisão se baseou no estudo BGB-11417-201, com 103 pacientes, no qual a taxa de resposta global foi de 52%, com mediana de duração da resposta de 15,8 meses. Eventos adversos graves ocorreram em 37% dos pacientes, sendo pneumonia¹⁸ o mais comum.

Hematologia

A FDA aprovou, em 13 de maio, a combinação oral de decitabina e cedazuridina (Inqovi®) com venetoclax^[4] para leucemia⁴ mieloide aguda recém-diagnosticada em adultos com 75 anos ou mais, ou com comorbidades¹⁹ que impeçam quimioterapia⁵ de indução intensiva. É o primeiro regime totalmente oral aprovado para essa indicação. No estudo ASTX727-07, de braço único, com 101 pacientes, a taxa de resposta completa foi de 41,6%, com tempo mediano até resposta de 2 meses. A revisão foi conduzida no âmbito do Project Orbis, em colaboração com a Health Canada.

Leia sobre "Como evitar o câncer¹" e "Tratamento do câncer¹".

Infectologia

O New England Journal of Medicine publicou o estudo SCORPIO-PEP^[5], que avaliou ensitrelvir como profilaxia pós-exposição à COVID-19 em contatos domiciliares. O antiviral oral foi administrado dentro de 72 horas do início dos sintomas²⁰ do caso índice e reduziu a ocorrência de COVID-19 sintomática²¹ até o dia 10: 2,9% no grupo ensitrelvir versus 9,0% no placebo¹⁵, uma redução relativa de 67%. Em participantes com fatores de risco para doença grave, a redução relativa foi de 76%. O medicamento é aprovado no Japão, mas permanece investigacional para essa finalidade fora do país.

A Nature Medicine publicou o estudo SAFARI^[6], ensaio fase 2, aberto e randomizado²², que comparou favipiravir e ribavirina em pacientes hospitalizados com febre⁹ de Lassa leve a moderada na Nigéria. Foram randomizados 41 pacientes, dos quais 36 completaram 10 dias de seguimento. O favipiravir apresentou perfil de segurança e tolerabilidade comparável ao da ribavirina, sem os efeitos hematológicos negativos associados à ribavirina. Como os desfechos primários foram farmacocinéticos e de segurança, ainda são necessários estudos maiores para confirmar eficácia clínica, especialmente em casos graves.

Nefrologia

O New England Journal of Medicine publicou a análise interina do estudo fase 3 TELIGAN^[7], que avaliou telitacicepte na nefropatia⁸ por IgA. O ensaio randomizado²² incluiu 318 adultos com doença comprovada por biópsia²³ e proteinúria²⁴ persistente apesar do cuidado de suporte. Em 39 semanas, a relação proteína-creatinina²⁵ urinária de 24 horas caiu 58,9% com telitacicepte e 8,8% com placebo¹⁵, com diferença relativa de 55,0% em favor do tratamento. A taxa de filtração glomerular estimada permaneceu mais estável no grupo telitacicepte, sugerindo potencial efeito nefroprotetor.

Reumatologia

Na edição impressa de 14/21 de maio do New England Journal of Medicine, o estudo fase 3 VALOR^[8] avaliou brepocitinibe, inibidor oral de TYK2/JAK1, em dermatomiosite. O ensaio incluiu 241 pacientes em 90 centros e atingiu o desfecho primário: a dose de 30 mg uma vez ao dia levou a melhora 15,3 pontos maior no escore total de melhora na semana 52 em comparação ao placebo¹⁵. O benefício apareceu já nas primeiras semanas e foi acompanhado de maior redução no uso de corticosteroides. A FDA concedeu Priority Review ao brepocitinibe para dermatomiosite, com decisão regulatória prevista para o terceiro trimestre de 2026.

Em 15 de maio, a FDA aprovou Immgolis® e Immgolis Intri® (golimumabe-sldi)^[9] como os primeiros biossimilares intercambiáveis ao Simponi e ao Simponi Aria. As indicações incluem artrite reumatoide²⁶ e colite²⁷ ulcerativa, conforme a apresentação. A aprovação amplia o acesso a uma terapia anti-TNF já utilizada em doenças inflamatórias crônicas.

Dermatologia

A Anvisa aprovou, em 11 de maio, o Yesintek (ustequinumabe)^[10], biossimilar ao Stelara, para doenças inflamatórias crônicas. O medicamento é indicado para psoríase²⁸, artrite²⁹ psoriásica, doença de Crohn³⁰ e colite²⁷ ulcerativa, conforme os critérios de cada indicação. A aprovação foi baseada em comparabilidade com o produto biológico de referência, demonstrando semelhança em qualidade, segurança e eficácia.

Pneumologia

A Anvisa também registrou, em 11 de maio, o Densurko® (depemoquimabe)^[11], biológico de longa ação indicado como tratamento complementar da asma⁶ tipo 2 em adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com inflamação³¹ caracterizada por eosinofilia³². O medicamento é administrado uma vez a cada seis meses. Para rinossinusite crônica com pólipos⁷ nasais, a indicação é restrita a adultos sem controle adequado com terapia convencional³³ e/ou cirurgia. A posologia semestral é o principal diferencial prático em relação a outros biológicos usados em doenças respiratórias eosinofílicas.

No cenário regulatório norte-americano, a FDA também aprovou o Trimbow®^[12], combinação inalatória de dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol e glicopirrolato, para tratamento de manutenção da asma⁶ em adultos. A terapia reúne, em um único inalador, corticosteroide inalatório, beta2-agonista³⁴ de longa ação e antagonista³⁵ muscarínico de longa ação.

Endocrinologia

O Lancet publicou o estudo SURMOUNT-MAINTAIN^[13], que avaliou estratégias de manutenção da perda de peso com tirzepatida. Após uma fase aberta de 60 semanas, 441 adultos com obesidade³⁶ foram randomizados para continuar a dose máxima tolerada, reduzir para 5 mg ou trocar para placebo¹⁵ por 52 semanas. A continuidade da tirzepatida, tanto em dose máxima tolerada quanto em dose reduzida, manteve melhor a perda ponderal³⁷ e benefícios cardiometabólicos do que a interrupção do tratamento, reforçando a necessidade de terapia sustentada no manejo crônico³⁸ da obesidade³⁶.

A Nature Medicine publicou o estudo BARI-STEP^[14], ensaio randomizado²², duplo-cego e placebo¹⁵-controlado que avaliou semaglutida 2,4 mg em pessoas com baixa perda de peso após cirurgia bariátrica¹⁰. Na semana 68, a semaglutida foi associada a perda de peso de 18,0%, enquanto o grupo placebo¹⁵ apresentou ganho de 0,4%. Os achados indicam uma alternativa medicamentosa para pacientes¹¹ com resposta insuficiente à cirurgia, cenário em que as opções costumam ser limitadas.

Veja também sobre "Doenças autoimunes³⁹", "Doenças respiratórias" e "Tratamento da obesidade³⁶: agonistas GLP-1 e novas tecnologias".